骨科修復材料磨損試驗機

  一、概述

      骨科修復材料磨損試驗機骨科植入物耗材通常是指用于人體骨置換、支撐、修復和填充，以完.全或部分替代關節(jié)、骨或肌肉骨骼系統(tǒng)的臨床骨科醫(yī)用材料。涉及的部位包括肩、肘、髖、膝和脊柱。是目前臨床上廣泛使用的高價值耗材。其中，創(chuàng)傷、脊柱和關節(jié)植入物耗材在中國整個骨科醫(yī)療器械市場的市.場份額已超過80%。

 脊柱：融合器、椎體植入物等。

 創(chuàng)傷：接骨板、骨螺釘、髓內釘、外.固定支架等。

 關節(jié)：臀部、膝蓋、肩膀等

 其他：運動醫(yī)藥產品、骨科修復材料等。

二、骨科修復材料磨損試驗機標準依據

     相關ASTM或ISO國際標準和國內標準可為此類測試提供指南。

01脊柱植入物耗材測試：脊.柱內固定系統(tǒng)的疲勞試驗。

02創(chuàng)傷植入物耗材測試：金屬骨螺釘的自攻試驗，髓內針四點彎曲試驗。

03關節(jié)植入物耗材測試：股骨組件柄的疲勞試驗。

04牙科植入物耗材測試：骨內種植體的動態(tài)疲勞試驗。

三、骨科修復材料磨損試驗機試驗分類

1. 膝關節(jié)磨損試驗機、肩關節(jié)摩擦磨損試驗機。

2. 髖關節(jié)磨損試驗機、肩關節(jié)測試疲勞試驗機、髖..關節(jié)假體、丙烯酸類樹脂骨.水泥。

3. 脊椎植入物、脊髓骨骼系統(tǒng)外科固定用部件、=牙.種植體、肘、膝關節(jié)被動運動設備、全膝.關節(jié)假體、肩.關節(jié)假體、下肢關.節(jié)康復器、脊骨.關節(jié)固定植入物用互連機構和部件靜態(tài)疲勞性能、脛骨部件疲勞、帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞、椎.間融合器動態(tài)疲勞試驗。

4. 分子聚乙烯中雜質元素鈦鈣氯鋁含量及氧化穩(wěn)定性、交聯(lián)分子量聚乙烯材料性能、羥基磷石灰涂層的結晶度和純度、金屬涂層表面形貌、全膝關節(jié)置換的磨損試驗。

5. 外科植入物部分和全髖.關節(jié)假體-髖臼殼的變形試驗。

6. 外科植入物部分和全髖.關節(jié)假體-帶柄股骨部件頭部固定的抗扭矩測定。

7.  帶柄股骨部件頸部耐久性能測試和性能要求。

8.  有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能。

9.  脊骨關節(jié)固定植入物用互連機構和部件靜態(tài)疲勞性能的評價。

10. 脊柱植入物 椎.間融合器力學性能試驗。

11. 脊.柱內固定系統(tǒng) 組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評價。

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